聚焦两会丨专访全国政协委员、希肯文化董事长安庭：建议药品说明书全面启用“大字版”“简化版”
21世纪经济报道记者雷晨 实习生董峻萍 北京报道
我国《药品管理法》规定，药品说明书文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。但对于何为“清晰”、“容易辨识”，并没有给出明确标准。
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相关药品厂家出于生产成本收益比的考量，将字号越压缩越小，加之内容描述上专业术语过多，特别是在用法和用量方面无法做到通俗易懂，给用药人造成了诸多困扰。
今年全国两会期间，全国政协委员、民建北京市委副主委、希肯文化董事长安庭接受21世纪经济报道记者专访，详解他关于“药品说明书全面启用‘大字版’‘简化版’”的建议。安庭认为，药品说明书不同于其他文件，它是药品和使用信息的重要载体，直接关系到患者安全、科学用药。看不清、看不懂的说明书，给患者用药留下了安全隐患。
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（图说：全国政协委员、民建北京市委副主委、希肯文化董事长安庭）
因此，他建议尽快出台药品说明书“大字版”、“简化版”的国家标准，在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位，如多少片、多少包等等。此外，鼓励药品说明书进一步提供语音、视频、盲文等形态补充。
建议提供纸质大字版、简化版的药品说明书
近年来，随着《中华人民共和国无障碍环境建设法》的实施，明确了药品说明书的监管责任主体和管理规范，也要求药品生产经营者提供语音、大字、盲文、电子等适合老年人、视力残疾人需求的多版本说明书。同时，国家药监局发布实施《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》确定八省（市）为试点省份。
“但药品说明书的这一短板长期大量存在，亟需国家顶层设计全面推动整改，以充分保障患者用药安全，维护人民求医问药的根本权益。”安庭对21世纪经济报道记者表示。
有鉴于此，安庭提出以下四方面的建议：
首先，根据《无障碍环境建设法》的相关要求，应尽快出台药品说明书“大字版”、“简化版”的国家标准。以统一的国家标准为依据，要求药品厂家尽快更新使用药品说明书的“大字版”、“简化版”。
其次，药品说明书的完整版可以提供电子版本以供专业人士阅读。同时，应提供纸质大字版、简化版的药品说明书。以醒目的字体字号说明药品信息，尤其是药品用量、药品成分等重要内容，确认用药人看得清、看得懂。
再次，在“简化版”的药量描述上，应当直接给出适用于本产品形态的用药单位。如多少片、多少包、多少颗等等，不应使用例如克、毫克等难以换算的用药单位给予说明。
“从人民群众的实际使用方便和安全出发，除了极个别的需要精确到克或毫克的特殊药品，需要药品厂家给出产品的实际使用单位，如多少粒、多少颗、多少片、多少包等。”安庭表示，相关厂家或行业标准的制定者不能将普通用药人放在类似于专家视角的高度，而应当充分考虑普通人的辨识度和理解能力。
最后，针对老年人、视力残疾人士，鼓励药品说明书可以进一步提供语音、视频、盲文等形态给予补充。如药品说明书可以配上二维码，通过扫二维码的方式获得药品的正确用法，提升用药安全性。
“在药品说明书上配上二维码以提供药品正确用法，我相信是一种提高用户获取信息便捷性的做法，但凡是技术的应用，就一定会有潜在的风险相生相伴。”安庭认为，为了平衡便捷性与安全性，确保通过二维码获取的信息准确无误，可以考虑相应措施：一是验证来源可信性。二是加强网络安全环境的监测与保护。三是应当明确提示与说明。四是应当定期更新与审核。五是应当强调医疗机构的专业意见或建议。
他表示，通过以上措施，可以在提供便捷性的同时确保用户通过二维码获取的信息是准确无误的，从而平衡便捷性与安全性。同时，药品生产商和相关机构也应该对二维码提供的信息负责，并持续关注用户反馈，及时调整和改进信息内容，以提升用户体验和安全性。
持续推进药品说明书无障碍化改造
安庭对21世纪经济报道记者表示，药品说明书的无障碍化改造是一个持续的过程，主要是因为不同群体的特殊需求，以及技术的快速发展需要不断地进行更新和调整。在这个过程中，他认为需要着重关注以下几点：
一是持续关注用户反馈。特别是定期收集老年人、残障人士和少数特定群体对药品说明书无障碍化改造的反馈意见和建议。根据用户反馈不断改进无障碍化内容，确保满足他们的实际需求。
二是关注及采用新型技术。在这个过程中，要站在科技不断发展的高度，不断关注无障碍化技术的最新成果。采用适合的技术手段来提供更好的无障碍化内容，如语音识别、屏幕阅读软件等。确保药品说明书无障碍化内容与技术同步更新，以满足用户需求。
三是注重多样化的信息呈现。提供多种形式的无障碍化内容，包括语音、视频、大字体、盲文等，以满足不同特定群体的需求。确保这些内容的一致性和准确性，为用户提供更全面的信息选择。
四是确保相应的合作机制。在这个过程中，注重对医药安全意识和能力的提升。包括对医护人员和药店工作人员的培训，使他们能够有效地使用无障碍化内容帮助特定群体了解药品信息。同时，提高公众对无障碍化内容重要性的认识，医药链条的各相关环节应共同促进社会对特殊群体需求的关注。
五是在法律法规和行业标准层面给出制度化、合法化、标准化的保障。包括普及遵守相关无障碍化法律法规，确保药品说明书的无障碍化内容符合法律要求，并为特定群体提供平等的获取信息的机会。进行定期的合规审核，确保无障碍化内容满足法律法规的要求。
在推广和实施这些无障碍药品说明书的过程中，政府、药品厂家、医疗机构和患者各自扮演怎样的角色？如何形成多方协同的工作机制？
安庭告诉21世纪经济报道记者，政府是法规和政策的制定者、推动者，药品厂家的角色是标准的执行者，医疗机构除了同样是标准的执行者外，更是医药领域的专业咨询者、医药使用方案的制定者、药品效果的反馈者、建议者，患者则是药品的消费者、使用者和价值获得者。
他认为，应建立跨部门的合作机制，政府部门、药品厂家、医疗机构和患者代表共同参与；制定明确的责任分工和工作计划，明确各方在推广和实施无障碍药品说明书中的具体任务；开展定期的协调会议和沟通机制，及时解决问题和调整工作方向；建立监督和评估机制，对各方的工作进行监督和评估，确保目标的实现和效果的持续改进。
